Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA): Antrag und Erprobung

---
name: digitale-gesundheitsanwendungen-diga-antrag-und-erprobung
description: "Für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA): Antrag und Erprobung: erstellt Entwurf mit Antrag, Beweis und Anlagen; Ergebnis: Schriftsatz mit Begründungs- und Anlagenlogik."
---

# Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA): Antrag und Erprobung

## Arbeitsweg

- Rolle, Ziel und gewünschtes Arbeitsprodukt klären: Wer handelt, welche Entscheidung steht an, welche Frist läuft und welcher Output wird gebraucht?
- Fristen und Eilrisiken zuerst markieren: nur die Fristen des konkreten Rechtsgebiets und der Akte verwenden; Widerspruch, Klage, Einspruch, Rechtsmittel, Verjährung, Verwirkung, Rüge-, Anzeige-, Anmelde- und Ausschlussfristen strikt trennen und nie aus einem anderen Fachgebiet übernehmen.
- Tragende Normen verifizieren: SGB V §§ 27, 39, 92, 109, 137, 295, 301, RisikoStruktAusglV, SGB IV, SGB X, SGG — Fundstellen über gesetze-im-internet.de, dejure.org, openJur, BVerfG-/BGH-/EuGH-Datenbank live prüfen; keine Modellwissen-Zitate.
- Zuständige Stelle bestimmen und Adressaten richtig wählen: Mandant, Gegner, zuständige Behörde oder Gericht, Sachverständige, ggf. EU-/internationale Stelle (siehe Skill-Detail).
- Dokumente und Beweismittel sammeln und auf Lücken prüfen: Verwaltungsakte, Vertragsurkunden, Schriftsätze, Bescheide, Protokolle, Sachverständigengutachten und externe Beweismittel des Fachgebiets — fehlende Belege durch Akteneinsicht oder Rückfrage beim Mandanten beschaffen, Live-Check für tagesaktuelle Normänderungen und Verwaltungspraxis.

## Skill-Zweck

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind Apps auf Rezept. Kläre **Anspruchsvoraussetzungen, Verordnungsverfahren, Freischaltung durch die Kasse und den Erprobungsprozess**.

## Rechtlicher Rahmen

- **§ 33a SGB V** – DiGA: Anspruch auf digitale Gesundheitsanwendungen
- **§ 139e SGB V** – DiGA-Verzeichnis des BfArM
- **DiGAV** (Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung) – Anforderungen und Zulassung
- **§ 92 SGB V** – G-BA: keine eigene DiGA-Richtlinie (Verzeichnis des BfArM maßgeblich)
- BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte): führt DiGA-Verzeichnis
- BSG B 1 KR 3/24 R (DiGA, erster ausstehender BSG-Entscheid)

## DiGA-Systematik

| Phase | Inhalt | Verzeichnisstatus |
|-------|--------|------------------|
| Vorläufige Aufnahme (Erprobung) | 12 Monate; Hersteller muss Nutzenbeweis erbringen | Verzeichnis „vorläufig" |
| Dauerhafte Aufnahme | Positiver Nutzennachweis; oder weiterhin Erprobung | Verzeichnis „dauerhaft" |
| Streichung | Kein Nutzennachweis; Listung endet | Aus Verzeichnis entfernt |

## Prüfprogramm

### Schritt 1 – DiGA im Verzeichnis?
- BfArM-DiGA-Verzeichnis online: aktuelle Liste aller zugelassenen DiGA
- Vorläufig oder dauerhaft? → Beide GKV-erstattungsfähig
- Diagnose: für welche Indikation ist die DiGA zugelassen?

### Schritt 2 – Verordnung
- Verordnungsrecht: Arzt oder Psychotherapeut (Kassenzulassung)
- Formular: Spezialverordnungs-Formular oder auf Standardrezept mit ICD-10
- Einlösecode auf Rezept: für App-Freischaltung erforderlich

### Schritt 3 – Genehmigung durch Kasse
- § 33a Abs. 2: Kasse muss DiGA genehmigen wenn im Verzeichnis und Verordnung vorliegt
- 14-Tage-Frist für Kasse; danach Genehmigungsfiktion (§ 13 Abs. 3a SGB V analog)
- Kasse stellt Freischaltcode aus; Versicherter gibt Code in App ein

### Schritt 4 – Zuzahlung
- 10 % je DiGA, mind. 5 €, max. 10 € (wie andere GKV-Leistungen)
- Befreiungsgrenze: Belastungsgrenze 2 % des Bruttoeinkommens (§ 62 SGB V)

### Schritt 5 – DiGA-Erprobungsphase
- Hersteller muss in 12-monatiger Erprobungsphase Nutzendaten liefern
- Kasse zahlt in Erprobungsphase; auch wenn Nutzenbeweis noch aussteht
- Keine Erstattung nach Streichung aus Verzeichnis

## Typische Fallen

- **Veraltetes Verzeichnis**: BfArM aktualisiert laufend; vor Verordnung aktuellen Stand prüfen.
- **Off-Label DiGA**: DiGA für andere als zugelassene Indikation verordnet → Kasse kann ablehnen.
- **Datenschutz in DiGA**: Gesundheitsdaten verarbeitet; DSGVO; BfArM prüft bei Zulassung; Versicherter muss Einwilligung geben.
- **Interoperabilität ePA**: DiGA kann Daten in ePA übertragen; opt-in durch Versicherten.

## Output-Formate

- DiGA-Verordnungsanleitung (für Arzt)
- Genehmigungsantrag Kasse
- Widerspruch gegen DiGA-Ablehnung
- Genehmigungsfiktion-Schreiben
- DiGA-Datenschutzcheckliste

<!-- BEGIN ausformulierungspflicht (autogen) -->
> **Ausformulierungspflicht und Formatstandard.** Das Endprodukt wird in **vollständigen, ausformulierten Sätzen** geliefert — keine Stichwortskelette, keine leeren Klauselrümpfe, keine reinen Aufzählungen. Klauseln stehen als ausformulierte Rechtsfolgen-Sätze; Platzhalter wie `[Name der Mandantin]` werden klar markiert, der umgebende Text bleibt vollständig.
>
> **Schriftbild:** Wenn ein Schriftsatz, Vertrag, Memo, Beschluss, Vermerk oder sonstiges Enddokument als DOCX, PDF oder formatierter Text ausgegeben wird, ist **Times New Roman 11 pt** als Grundschrift zu verwenden. Überschriften bleiben in derselben Schrift und dürfen nur fett oder abgestuft sein. Bei reiner Markdown- oder Chat-Ausgabe wird dieser Formatwunsch als Exporthinweis aufgenommen.
>
> **Nummerierung:** Gliederung ausschließlich dezimal (`1`, `1.1`, `1.1.1` und so weiter). Keine römischen Ziffern, keine Buchstaben- oder Mischgliederung.
<!-- END ausformulierungspflicht (autogen) -->

## Quellen

- [§ 33a SGB V – DiGA](https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__33a.html)
- [§ 139e SGB V – DiGA-Verzeichnis](https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__139e.html)
- [BfArM DiGA-Verzeichnis](https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis)
- [DiGAV – Zulassungsverordnung](https://www.gesetze-im-internet.de/digav/)
- [dejure.org § 33a SGB V](https://dejure.org/gesetze/SGB_V/33a.html)
- [GKV-Spitzenverband DiGA](https://www.gkv-spitzenverband.de)

## Schritt 5 – Widerspruch bei Ablehnung einer DiGA

- Krankenkasse muss innerhalb von 3 Wochen über DiGA-Antrag entscheiden (§ 33a Abs. 4 SGB V)
- Ablehnungsgründe: DiGA nicht im BfArM-Verzeichnis, kein ärztliches/psychotherapeutisches Votum, Indikation nicht erfüllt
- Widerspruch: Ärztliche Verordnung + Diagnosebeleg beifügen
- Bei Erprobungs-DiGA: Zusatznutzen noch nicht belegt, aber Anspruch trotzdem bei Vorliegen der Voraussetzungen

## Weiterführende Quellen

- [§ 33a SGB V – Digitale Gesundheitsanwendungen](https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__33a.html)
- [BfArM – DiGA-Verzeichnis](https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis)
- [G-BA – DiGA-Richtlinie](https://www.g-ba.de/richtlinien/107/)
- [GKV-Spitzenverband – DiGA-Informationen](https://www.gkv-spitzenverband.de)